Dados de Sonrotoclax no ASH 2025 Confirmam Potencial Fundamental em Malignidades de Células B

dezembro 8, 2025

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje novos dados sobre sonrotoclax, um inibidor de BCL2 de próxima geração em investigação, demonstrando benefício clínico significativo como monoterapia e em combinação em malignidades de células B. Esses dados foram apresentados no 67º Encontro Anual & Exposição da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em Orlando, Flórida. As cinco apresentações destacam respostas duráveis em pacientes fortemente pré-tratados com linfoma de células do manto (LCM) recidivado/refratário (R/R) e estudos adicionais mostrando taxas profundas, rápidas e sustentadas de doença residual mínima indetectável (uMRD) com combinações baseadas em sonrotoclax em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) virgem de tratamento, destacando o potencial fundamental deste medicamento.

“Os dados que estamos apresentando no ASH 2025 estão redefinindo o que os médicos podem esperar de sonrotoclax como um inibidor de BCL2 de próxima geração”, disse Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Hematologia da BeOne. “Nossos dados demonstram que sonrotoclax teve sucesso onde outros falharam, alcançando respostas profundas e duráveis como monoterapia tanto em LLC quanto em LCM R/R, e cinética notavelmente rápida como terapia combinada em LLC virgem de tratamento. Com esses resultados, acreditamos que sonrotoclax se tornará um medicamento fundamental nas malignidades de células B, potencialmente transformando os desfechos para pacientes em todo o mundo.”

O sonrotoclax poderá se tornar o primeiro inibidor de BCL2 indicado para o tratamento de MCL recidivante/refratário nos EUA, com base em dados que mostram uma taxa de resposta global (TRG) de 52,4%. (Apresentação Oral: 663; 7 de dezembro, das 17h00 às 17h15 EST)

Neste estudo global, multicêntrico, de braço único, aberto, de Fase 1/2 ( NCT05471843), a TGO avaliada pelo IRC foi de 52,4% (IC 95%, 42,4–62,4), com uma taxa de resposta completa (RC) de 15,5% (IC 95%, 9,1–24,0) em pacientes com LCM R/R pós-tratamento com terapia anti-CD20 e um inibidor de BTK, tratados com 320 mg de sonrotoclax (n=103). Notavelmente, o benefício da TGO por IRC foi consistente entre pacientes com subtipos de doença de alto risco, incluindo aqueles com TP53 de mutação, um marcador prognóstico chave para LCM. Nesse grupo de pacientes, a TGO por IRC foi de 59,1% (IC 95%, 36,3–79,3).

Com um seguimento mediano do estudo de 14,2 meses (intervalo, 0,3–24,9 meses), a duração mediana da resposta (DMR) por IRC foi de 15,8 meses (IC 95%, 7,4 meses–NE) e ainda não atingiu maturidade completa. O tempo mediano para resposta (TTR) foi de 1,9 mês (intervalo, 1,6–6,5 meses), e a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 6,5 meses (IC 95%, 4,0–10,4).

O tratamento com sonrotoclax em monoterapia foi geralmente bem tolerado, e os eventos adversos foram manejáveis. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau ≥3 mais comuns, em mais de 10% dos pacientes, foram neutropenia (19,1%), infecções (16,5%) e pneumonia (10,4%).

Esses dados estão sob Avaliação Prioritária pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para potencial aprovação acelerada.

“Alcançar respostas profundas e duradouras no linfoma de células do manto recidivado ou refratário após terapia com inibidor de BTK tem sido um desafio de longa data”, disse Michael Wang, M.D., Professor do Departamento de Linfoma e Mieloma do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, e autor apresentador do estudo. “Nesta análise, o sonrotoclax em monoterapia demonstrou respostas significativas e duradouras em pacientes amplamente pré-tratados, incluindo aqueles com doença de alto risco. Esses achados são altamente encorajadores e sugerem que este inibidor de BCL2 de próxima geração pode desempenhar um papel fundamental na melhoria dos resultados para pacientes com opções terapêuticas limitadas.”

As combinações com sonrotoclax demonstram respostas rápidas com taxas de uMRD sem precedentes e cinética notavelmente melhor que as opções atuais

BGB-11417-101 ( NCT04277637) é um estudo em andamento, de fase 1/1b, de escalonamento/expansão de dose em pacientes com malignidades de células B. Os resultados apresentados no ASH mostram dados de combinações com sonrotoclax em pacientes com LLC/SLL sem tratamento prévio (TN). Os destaques incluem:

Sonrotoclax plus zanubrutinib (Apresentação de Pôster: 3891)
- Em 135 pacientes avaliáveis para eficácia, a TGO foi de 100%, com RC/RC com recuperação incompleta de contagem (RCi) em 55% do coorte de 320 mg. O TTR mediano foi de 2,6 meses (intervalo, 1,5–10,8 meses).
- Após 48 semanas de tratamento combinado, a taxa de uMRD4 no coorte de 320 mg foi de 91%, e as taxas de uMRD continuam aumentando ao longo do tempo, com 98% dos pacientes atingindo uMRD4 em 96 semanas.
  - O tempo mediano desde o início da combinação até uMRD4 foi de 4,5 meses.
- Com um seguimento mediano de 30,9 meses, não foram observados eventos de progressão no coorte de 320 mg, incluindo nos 40% de pacientes (34 pacientes) que descontinuaram o tratamento eletivamente.
- A combinação foi geralmente bem tolerada, sem TEAEs levando a morte, nem síndrome de lise tumoral (SLT) clínica ou laboratorial.

Sonrotoclax plus obinutuzumab (Apresentação Oral: 793)
- No grupo de 320 mg avaliável para eficácia (n=30), a TGO foi de 93%, com RC/RCi em 43% dos pacientes.
- O tempo mediano desde o alcance da dose-alvo de sonrotoclax até uMRD foi de 2,3 meses (intervalo, 1,4–5,6 meses) no grupo de 320 mg.
- A combinação foi geralmente bem tolerada, sem descontinuações de sonrotoclax ou mortes devido a TEAEs.
- Dados atualizados de eficácia e segurança serão apresentados na segunda-feira, 8 de dezembro, das 10:30 às 10:45 (EST).

Sonrotoclax plus zanubrutinib e obinutuzumab (Apresentação de Pôster: 3890)
- Em 15 pacientes avaliáveis para eficácia, a TGO foi de 100%, com taxa de RC/RCi de 40%.
- Entre os pacientes avaliáveis para MRD (n=10), 100% atingiram uMRD4, descontinuaram o tratamento conforme exigido pelo protocolo e permanecem em remissão; 80% atingiram uMRD6.
- Com seguimento mediano de aproximadamente 18 meses, nenhum evento de SLP ocorreu.
- A combinação foi geralmente bem tolerada, sem mortes ou descontinuações de qualquer fármaco devido a TEAEs.

Sonrotoclax em monoterapia atinge TGO por IRC de 76%, com RC/RCi de 19% em pacientes com LLC/SLL R/R, demonstrando respostas rápidas e profundas (Apresentação de Pôster: 5666)

BGB-11417-202 ( NCT05479994) é um estudo aberto, de fase 2 e potencialmente registracional, avaliando eficácia e segurança de sonrotoclax em 100 pacientes amplamente pré-tratados com LLC/SLL R/R. Com seguimento mediano de 14,4 meses (intervalo, 0,2–27,5 meses), os resultados primários mostram:

TGO e respostas completas semelhantes foram observadas em pacientes com IGHV não mutado, del(17p) e/ou TP53 mutação TP53, e mutação BTK. O TTR mediano foi de 3,7 meses (intervalo, 1,3–11,1 meses).
A melhor taxa de uMRD sanguínea foi de 49,0% (49/100). O tempo mediano para atingir uMRD4 no sangue foi de 5,8 meses (intervalo, 3–12 meses).
A monoterapia com sonrotoclax foi bem tolerada, com toxicidades manejáveis e sem ocorrência de SLT clínica.
Dados atualizados serão apresentados na segunda-feira, 8 de dezembro, das 18:00 às 20:00 (EST). Além disso, esses dados estão sob revisão pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para potencial aprovação acelerada.

Para mais informações sobre nossa presença no Encontro Anual ASH 2025, acesse nosso hub do evento: congress.beonemedicines.com.

Sobre o Linfoma de Células do Manto

O linfoma de células do manto (LCM) é um subtipo raro do agressivo linfoma não-Hodgkin (LNH) de células B¹ , que se desenvolve nas células B localizadas na zona do manto dos linfonodos. O LCM representa cerca de 5% de todos os casos de LNH no mundo² , afetando aproximadamente 28.000 pessoas³ . O LCM é muitas vezes detectado em estágios avançados⁴ e quase todos os pacientes com LCM eventualmente desenvolvem doença refratária ou recidivante (R/R).⁵ A taxa de sobrevida em cinco anos é de cerca de 50%, evidenciando a necessidade urgente de novas opções terapêuticas.⁶

Sobre a leucemia linfocítica crônica

A leucemia linfocítica crônica (LLC) é um câncer potencialmente fatal que afeta adultos. Trata-se de um tipo de neoplasia maligna de células B maduras, na qual linfócitos B leucêmicos anormais (um tipo de glóbulo branco) se originam na medula óssea e se disseminam pelo sangue periférico, medula óssea e tecidos linfoides.^7,8 A leucemia linfocítica crônica (LLC) é o tipo mais comum de leucemia em adultos, representando cerca de um terço dos novos casos.^2,9

Sobre o Sonrotoclax (BGB-11417)

O sonrotoclax é um inibidor de linfoma de células B 2 (BCL2) de última geração e potencialmente o melhor de sua classe, com um perfil farmacocinético e farmacodinâmico único. Estudos laboratoriais durante o desenvolvimento inicial do fármaco demonstraram que o sonrotoclax é um inibidor de BCL2 altamente potente e específico, com meia vida curta e sem acúmulo do medicamento. O sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em diversas neoplasias malignas de células B, estando em desenvolvimento como monoterapia e em combinação com outras terapias, incluindo BRUKINSA. Cabe destacar que em ensaios clínicos iniciais, o sonrotoclax em combinação com BRUKINSA demonstrou taxas rápidas e sem precedentes de doença residual mínima indetectável (uMRD) em pacientes com CLL sem tratamento prévio. Até o momento, mais de 2.200 pacientes foram incluídos no amplo programa mundial de desenvolvimento do sonrotoclax.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de terapia inovadora (BTD) ao sonrotoclax para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) reincidente ou refratário (R/R). Além disto, a FDA concedeu ao sonrotoclax a designação de via rápida para MCL e macroglobulinemia de Waldenström (MW), bem como a designação de medicamento órfão para tratamento de pacientes adultos com MCL, MW, mieloma múltiplo, leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica.

As informações contidas neste comunicado de imprensa são destinadas a um público global.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias mediante suas capacidades internas e cooperações. Com uma crescente equipe internacional de quase 12.000 funcionários em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas nos termos do Private Securities Litigation Reform Act de 1995 e de outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios do sonrotoclax; as expectativas da BeOne quanto ao desenvolvimento clínico do sonrotoclax, marcos regulatórios, submissões e aprovações; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir de forma significativa daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamento; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamento, que podem não sustentar o prosseguimento do desenvolvimento ou a aprovação para comercialização; ações de agências regulatórias, que podem afetar o início, o cronograma e o andamento dos ensaios clínicos e da aprovação para comercialização; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamento, caso sejam aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter proteção de propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento de medicamentos, fabricação, comercialização e outros serviços; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de obter financiamento adicional para suas operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamento e alcançar e manter lucratividade; e os riscos descritos de forma mais detalhada na seção intitulada “Fatores de Risco” no relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre potenciais riscos, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne juntoàU.S. Securities and Exchange Commission. Todas as informações contidas neste comunicado de imprensa são referentesàdata de sua publicação, e a BeOne não assume qualquer obrigação de atualizar tais informações, exceto quando exigido por lei.

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¹ Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523

² Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma. International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf

³ Association of Community Cancer Centers. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl

⁴ Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006

⁵ Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376

⁶ Cleveland Clinic. (2023). Mantle cell lymphoma. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma

⁷ National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.

⁸ American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.

⁹ American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Updated July 1, 2024. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.

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